患者招募|GEC255-P1-01非小细胞肺癌KRAS G12C突变
项目简介：
GEC255-P1-01是健艾仕生物医药科技（杭州）有限公司申办的晚期实体瘤突破性临床试验。现面向社会招募符合条件且自愿参加的30例KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者。
项目背景：
KRAS作为重要的癌症驱动基因，在多种实体瘤中有突变，长期以来都是癌症研究中的热点。近年来的重大突破是针对KRAS pG12C突变的药物Sotorasib已经在2021年5月于美国成功获批上市，对于接受多线治疗失败的非小细胞肺癌患者有良好的治疗效果，副作用也可接受，明显优于一线化疗药物多西他赛。GEC255片剂作为中国首个同靶点的改进型口服药物，比上市药品Sotorasib有更加优越的靶点结合能力和成药属性，可能造福更多患者。
研究计划
目前正在全国多家医院同步开展GEC-255在KRAS G12C突变的晚期实体瘤的Ib期临床试验。
（1a临床试验已在四川大学华西医院完成，确定了安全性和耐受性。在初步疗效方面，大部分患者能明显受益，至少完成一次肿瘤评估的受试者中有部分应答的比例高达80%，疾病控制率接近100%。）
研究中心分布成都、重庆、天津、武汉、哈尔滨、苏州、徐州、洛阳、临沂等全国各个城市。
入组要求：
1. 年龄≥18岁；.
2.患有经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，经标准治疗后疾病进展，或对标准治疗不耐受，或拒绝标准治疗；
3. 可提供存档肿瘤组织样本或可进行新鲜肿瘤样本活检并经中心实验室基因突变检测确定为KRAS G12C突变。对于无法提供组织学标本或者标本条件不佳的受试者经外周血游离肿瘤细胞DNA（cf-DNA）检测确定为KRAS G12C突变的仍可入选。
4. 患者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶；
5. ECOG评分0-1分；
6. 既往未使用过KRAS抑制剂治疗的。
注：如果您对上述专业术语不能完全理解，请咨询您的主治医生，或者致电我司15068744560（杨女士），提供最近的诊疗报告。最终入选标准由主导临床试验的临床医生评估，并以您参加筛选过程的全面体检结果为准。
患者权益：
1.研究药物免费
2.研究期间相关检查免费
3.适当的交通补助
4.专业医护人员定期随访和观察指导。
如果您有意向参加或想了解更多信息，请根据以下联系信息咨询并报名：
yangshuai@generos.cn/15068744560
15068744560（杨女士）
关于健艾仕生物：
健艾仕生物医药科技（杭州）有限公司2018年成立于杭州，是一家以原创科学发现为基点，聚焦自免疫疾病和肿瘤靶向治疗的生物制药公司。在美国、上海、成都设有分公司。创始人傅新元教授是JAK-STAT信号通路研究领域的发现人和国际权威，团队成员具有丰富的国际制药和研发经验，对多信号通路协同治疗有深刻理解。目前健艾仕已建立多条产品管线，其中有三款潜在重磅药物产品已经进入临床I期和II期阶段，并有多款临床前候选化合物，在一些全球细分赛道具有领先地位。健艾仕生物致力于为广大患者带来更好的创新医疗产品。
